IN IHRER BRANCHE
PHARMAINDUSTRIE
Pharmaka · Dycem
Pharmazeutische Umgebungen sind sowohl komplex als auch vielfältig und reichen von der sterilen Impfstoffproduktion bis hin zu Multi-Vitaminen, einschließlich der dazwischen liegenden Ebenen der Massen-/Chargenproduktion/Verpackungsanforderungen.
Infolgedessen ist auch das Kontaminationsrisiko sowohl kompliziert als auch vielfältig, wobei die Kontrolle durch Klassifizierungsebenen ebenso differenziert ist wie durch den Bedarf, welcher durch interne und externe Veränderungen bestimmt wird.
Ein Element, welches sich hartnäckig hält, sind die irreversiblen, negativen Auswirkungen, welche eine Kontamination (lebensfähig oder nicht lebensfähig) auf die Produkte, Prozesse, den Ertrag und die Marke hat, wenn sie nicht mit den richtigen Lösungen auf den entsprechenden Ebenen unterstützt wird.
95% aller pharmazeutischen Umgebungen werden im Allgemeinen in die folgenden 4 Unterebenen eingeteilt: Steril, Reinraumkontrolliert, Kontrolliert Nicht Klassifiziert (CNC).
Die Stufen richten sich sowohl nach der Empfindlichkeit der Produktion als auch nach dem Inhalt, welcher produziert wird.
Die Einrichtungen bemühen sich, den notwendigen Schutz auf allen Oberflächen zu gewährleisten, um die Vorgaben der Normen und Vorschriften einzuhalten.
Richtlinien zur Unterstützung von Benchmarks bei der Kontaminationskontrolle auf Mikron-Werte Arzneimittel und ISO-Informationen von der FDA werden weitgehend befolgt und auch darauf zurückgegriffen.
Die Kontrolle von Oberflächenkontaminationen in der Pharmaka ist von größter Bedeutung, und das Risiko einer Exposition auf Bodenebene ist sowohl aufgrund der Oberflächenabdeckung als auch aufgrund des Flusses unterschiedlicher Variablen wie Mensch, Rad und Material, die sich auf die jeweilige Situation auswirken, am größten.
Weitere Beweise deuten darauf hin, dass die Kontaminationskontrolle auf Bodenebene, ebenso wie auf anderen Ebenen, einen überarbeiteten und aktiveren Fokus von allen Einrichtungen unter den oben genannten Bedingungen als innovatives Alleinstellungsmerkmal bei der Vermeidung des Risikos einer Kreuzkontamination durch Mikroben und Fremdpartikel erfordert.
Mit den gestiegenen Kapazitäten und dem erhöhten Verkehrsaufkommen, insbesondere dem konsolidierten Verkehr von Rädern und Fußgängern innerhalb der verschiedenen CNC-ISO-Zonen, ist die Notwendigkeit, mit validierten und integrierten Lösungen zu unterstützen, welche eine bewährte Leistung bei der Kontrolle bieten, weithin bekannt.
Als Konzept ist Dycem führend in der Kontrolle von Bodenoberflächenverunreinigungen und hat in den letzten 30 Jahren in der Pharmaindustrie bewiesen, dass unsere Systeme die vollständigsten und nachhaltigsten Lösungen für eine sich ständig verändernde Branche bieten.
Unsere Dycem Kontaminationskontrollmatten und Dienstleistungen werden bereits von ca. 50 Blue-Chip-Pharmaunternehmen weltweit eingesetzt und bieten eine bewährte Kontaminationskontrolllösung für alle Arten von Produktion (CDMO, Steril, Impfstoffe, Pulver, Flüssigkeiten, halbfeste Stoffe, Blisterverpackungen, Softgels, APIs, Nutrazeutika), welche alle eine gemeinsame Platzierung unserer festen und losen Lösungen haben
WO WIR HELFEN KÖNNEN
Die Gemeinsamkeiten in der Platzierung sind nicht einer festen Lösung unterworfen. Unsere Vielfalt ist die Anpassung, Installationsmethode, Größe, welche sich je nach Unverzichtbarkeit, Volumen und Ästhetik unterscheidet.
- Umkleideräume/ Fußgängerschleusen
- Materialschleusen / Lagereingang
- Primärverpackung / Montage
- GMP Eingang / Ausgänge zur Produktion
- Granulierbuchten (ATEX-Unterstützung)
- Abfüllung und Fertigstellung
- Mikrobiologielabore
- Steril ISO 3-4
- CNC-Umgebungen
VON ANFANG BIS ENDE – VOLLE ZYKLUSKONTROLLE
WENN SIE ROHMATERIALIEN VERWENDEN
Rohstoffe können durch Umweltfaktoren oder menschliches Versagen verunreinigt werden. Dies kann dazu führen, dass die Materialien verunreinigt oder vermischt werden, oder – was am wichtigsten ist – dass Verunreinigungen von außen in den Produktionsprozess eingebracht werden, was dazu führt, dass Fremdkörper in den Herstellungsprozess eingebracht werden.
Die Pharmaindustrie ist mit zahlreichen Einschränkungen konfrontiert und hat verschiedene Spezialgebiete, was sie im Vergleich zu anderen Industriezweigen völlig einzigartig macht.
Die Industrie benötigt extreme Sorgfalt in jedem Schritt, von der Sammlung der Rohstoffe bis hin zum fertigen Produkt.
Der Pulvertransfer ist bei einigen Produktionen hochsensibel, da die Produktion von mehreren Chargen mittlerweile gängige Praxis ist.
Das Risiko einer Staub-/Pulverexplosion, die durch statische Aufladung zwischen den Partikeln verursacht wird, ist gut dokumentiert, und es muss mit äußerster Vorsicht und Sorgfalt versucht werden, dies zu verhindern, insbesondere durch den Radverkehr von Gegenständen wie einem Gabelstapler oder Hubwagen.
Aus diesem Grund ist es äußerst wichtig, dass Sie ein klares Protokoll zur Kontaminationskontrolle an der Quelle haben, um zu verhindern, dass das Risiko eintritt und zu dieser Empfindlichkeit beiträgt.
Mit einem Ansatz, welcher Kontaminationskontrollsysteme von Dycem verwendet, können Sie das Risiko einer Kreuzkontamination, ob lebensfähig oder nicht, an der Quelle unterstützen und kontrollieren. Sie unterstützen eine unvermeidbare Barriere mit bewährten antimikrobiellen und statisch ableitenden Vorteilen für die Benutzer, welche in einer 24/7-Umgebung arbeiten.
IHRE UMGEBUNGSQUELLEN UND DEREN ÜBERWACHUNG
Die Überwachung Ihrer Umgebungsquellen und Prüfgeräte könnte Ihre Kontaminationskontrollverfahren innerhalb Ihrer pharmazeutischen Reinräume und anderer kontrollierter Umgebungen beeinträchtigen.
Umweltfaktoren können einen großen Einfluss haben, wenn es darum geht, das Eindringen von Kontaminationen und Verunreinigungen in Ihre reinen und sterilen Bereiche zu kontrollieren.
Sie könnten über Ihre Kleidung, die einströmende Luft, Maschinen und andere Geräte im oder in der Nähe des reinen oder sterilen Bereichs eindringen.
Aber auch andere Dinge, wie z. B. ein schlechtes Heizungs- und Lüftungssystem (HLKK-System), können eine potenzielle Quelle für das Wachstum von Mikroben und ein Transportmittel für die Verbreitung von Kontaminationen in der gesamten Produktionsstätte sein.
Die Ansammlung von organischem Material in oder in der Nähe von HLKK-Lufteinlässen in Verbindung mit einer ineffektiven Filtration der Zuluft kann der Zuverlässigkeit Ihres Produkts wirklich schaden.
Zusammen mit der Untauglichkeit für ein HLKK-System, von außerhalb der Produktionsbereiche auf Lüftungsklappen und Filter zuzugreifen, und einer ungerichteten Luftströmung innerhalb der Produktions- oder Primärverpackungsbereiche, wird Ihr Schutz vor Verunreinigungen auf ein nicht mehr akzeptables Niveau sinken.
Die Platzierung einer Dycem Matte ist nachweislich ein unterstützender und synergetischer Prozess, welcher einen Mehrwert für eine reduzierte Luftverschmutzung bietet und gleichzeitig einen viel nachhaltigeren Aufwand im Vergleich zu Alternativen unterstützt.
REINIGUNGSGERÄTE
Das Einbringen von Geräten in Ihre reinen, kontrollierten oder sterilen Bereiche erhöht das Risiko, dass Ihre Pharmaprodukte von einer externen Quelle kontaminiert werden.
Unsachgemäße Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle können Ihren Produkten schaden, was zu einem erhöhten Verderb führt und verhindert, dass in Ihrer Einrichtung ordnungsgemäße Reinigungs- und Wartungsverfahren durchgeführt werden.
Die Ansammlung von statischem Material, Schmiermitteln, Kühlmitteln, Schmutz und Desinfektionsmitteln, welche durch Ihre Reinigungsgeräte oder als Folge davon in Ihre kontrollierte Umgebung gelangen, könnte sich massiv auf die Produktion und Qualität Ihrer Pharmaprodukte auswirken.
Bei Dycem sind unsere Matten und Bodenbeläge maßgeschneidert und vollständig an Ihre Reinigungs-SOP und Protokolle anpassbar.
Kompatibilität und die Vermeidung von „Papierkrieg“ sind entscheidend für einen reibungslosen Ablauf zwischen den Schichten. Die Reinigung muss ein vereinfachter Prozess bleiben und Ausfallzeiten in der Produktion vermeiden.
Die Fähigkeit von Dycem zur Rückhaltung und Überstreichbarkeit erlaubt es (bei richtiger Platzierung), einen reduzierten, aber vollständigen Reinigungsvorgang zu unterstützen.
VERPACKUNGS- UND UMPACKBEREICHE
Verpackungs- und Umpackbereiche in der Pharmaka haben eine Reihe von wichtigen Anwendungen.
Neben der Lagerung und dem Schutz von Arzneimitteln ist das Verpacken von Pharmaka auch für Identifikationszwecke, für das Marketing und die Werbung für verschiedene Marken sowie für die Erleichterung der Verwendung von Pharmaprodukten unerlässlich.
Unabhängig davon, ob es sich um ein primäres, sekundäres oder tertiäres Pharmaprodukt handelt, muss sichergestellt werden, dass strenge Verfahren befolgt und das korrekte Protokoll eingehalten wird, um Kontaminationen zu vermeiden.
Innerhalb der Verpackungs- und Umpackbereiche müssen alle Kartons oder Schachteln, Fläschchen, Flaschen, Blisterverpackungen, Beutel, Spritzen und Ampullen vollständig konform sein und den gesetzlichen Standards entsprechen, welche sie für die Verwendung geeignet machen.
Die WorkZone-Bodenbelagslösungen von Dycem bieten eine hervorragende Unterstützung beim Auffangen großer Partikel, Schutt und Rädern in diesen Bereichen, die meist als Grauzonen bekannt sind.
VERARBEITUNGSABTEILUNGEN
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Kontaminationen in den pharmazeutischen Herstellungsprozess gelangen können.
Das Fehlen engagierten Einrichtungen für die Herstellung eines einzelnen Produkts und die unsachgemäße Reinigung zwischen den einzelnen Chargen, die Nichtbeachtung der Freigabe einer Bereichslinie gemäß genehmigter Verfahren nach jedem Reinigungsprozess und zwischen den einzelnen Chargen sowie das Fehlen eines kommunikativen Reinigungsverfahrens und einer Kennzeichnung können eine Schlüsselrolle dabei spielen, dass Kontaminationen eindringen können.
Die Verwendung einer offenen Fertigung bei der Verarbeitung von Pharmaka könnte das Produkt auch der unmittelbaren Raumumgebung aussetzen, wenn eine ungeeignete Zoneneinteilung nicht korrekt verwendet wird.
Dycem Klebematten bieten einen zweifarbigen Systemansatz und sind in einer Reihe von Farben erhältlich, um bei der Zoneneinteilung zu helfen und sicherzustellen, dass strenge Protokolle eingehalten werden.
Durch den Einsatz unserer Bodenbeläge in Ihren sterilen bis hin zu Ihren kontrollierten Bereichen haben Sie eine bessere Chance, das Wachstum von Kontaminationen in Ihrer Einrichtung zu verhindern und gleichzeitig das Risiko einer Kontamination Ihrer Produkte zu verringern.
IN IHREN LAGERBEREICHEN
Es ist allgemein bekannt, dass alle Materialien und Pharmaprodukte in den Lagerbereichen korrekt gekennzeichnet und nach einem Standard gelagert werden sollten, welcher die Produkte nicht beeinträchtigt und einen angemessenen Schutz für die Produkte bietet.
Die Trennung der Chargen in Ihren Lagerbereichen ist zwar notwendig, kann aber nicht garantiert werden.
Schlechte Praktiken in Ihren Lagerbereichen können dazu führen, dass bestimmte Verunreinigungen und Mikroben in Ihre gelagerten Artikel und Produkte eindringen.
Die einzigartige und konkurrenzlose Technologie von Dycem in Ihren Lagerbereichen und die Verwendung unseres zweifarbigen Ansatzes helfen Ihnen, Ihre Bereiche zu trennen und ermöglichen Ihnen die Kontrolle über Kontaminationen, die eindringen könnten.
TRANSPORT IHRER WAREN
Der Transport Ihrer pharmazeutischen Waren bei der Ankunft in Ihrer Einrichtung ist ein sorgfältig durchdachter Vorgang.
Jede eingehende Lieferung sollte überprüft und jeder Behälter physisch verifiziert und untersucht werden, um sicherzustellen, dass der richtige Bestand geliefert wurde und dass dem Produkt während des Transportvorgangs nichts Unrechtes widerfahren ist.
Der Einsatz von Dycem erhöht die Sicherheit und Gewissheit bei diesem Verfahren. Sie stellen sicher, dass Ihre Produkte von der Lagerung bis zur Auslieferung die strengen Vorschriften einhalten.
ERHÖHUNG DER PRODUKTIONSKAPAZITÄT
Die Steigerung der Produktion in Ihrer pharmazeutischen Produktionsanlage ist ein positiver Schritt zur Erhöhung Ihres Produkterlöses und ein Zeichen für ein positives Produkt.
Doch mit dieser Positivität kommt auch Vorsicht.
Wenn eine Aktualisierung oder Erhöhung der Produktionskapazität in Ihrer pharmazeutischen Anlage erforderlich ist, ist es unerlässlich, dass die korrekten Compliance-Richtlinien noch mehr als bisher befolgt werden.
Eine Erhöhung der Produktion ist gleichbedeutend mit einer Erhöhung des Risikos, daher werden korrekte Verfahren zur Kontaminationskontrolle in den richtigen Bereichen für einen voll funktionsfähigen Prozess und einen reibungslosen Übergang in Ihre neuen Erweiterungen sorgen.
Dycem hat weltweit mit verschiedenen Unternehmen zusammengearbeitet, welche ihre Kapazität erhöht haben und uns gewählt haben, um sicherzustellen, dass alle Dekontaminationsprotokolle eingehalten und alle Industrie- und Produktrichtlinien befolgt werden.
UNSERE VALIDATION, COMPLIANCE-DATEN, TESTS
Bei Dycem sind wir seit jeher bestrebt, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, welche sicherstellen, dass die Kundenzufriedenheit erreicht und, wo immer möglich, übertroffen wird.
Diese Verpflichtung zur ständigen Verbesserung wird durch ein Managementsystem sichergestellt, welches den relevanten nationalen und internationalen Anforderungen der Pharmaindustrie entspricht.
Unsere Produktionsprozesse werden kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Produkte die Anforderungen der Dokumente erfüllen und dass die an unsere Kunden gelieferten Produkte allen relevanten Standards der Branche entsprechen.
Wir garantieren, dass der Qualitätsfokus in der gesamten Organisation besteht, von der Produktentwicklung über die Herstellung bis hin zur Auslieferung unserer Produkte.
PHARMAUNTERNEHMEN, WELCHE DYCEM EINSETZEN
FALLSTUDIEN
FÜHRENDES PHARMAUNTERNEHMEN
Dieses Unternehmen hat sich auf die Weiterentwicklung onkologischer Behandlungen spezialisiert und entwickelt dazu ein Portfolio gezielter biologischer Behandlungen, die spezifisch auf die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs zugeschnitten sind.
Dycem WorkZone CZ02 wurde im Hauptkorridor des Fertigungsbereichs, einem Reinraum der Klasse 10.000 installiert. Der Korridor führt zu den einzelnen Produktionsräumen und Dycem verhindert hier Kontamination und Kreuzkontamination in der Produktion des Unternehmens. Dycem wurde hier darüber hinaus in der Materialschleuse verlegt, die in den Fertigungsbereich führt. Keinerlei Verkehr von Fußgängern oder Fahrzeugen gelangt in den Fertigungsbereich, ohne dabei mit einem Dycem-Bodenbelag in Kontakt zu treten.
